Erro de fabricação nos corpos das seringas leva a Smiths Medical ao recall global de produtos

18 de junho de 2021

08:58

A Smiths Medical tomou conhecimento de modelos específicos e de muitas seringas de insulina com agulha fixa Jelco Hypodermic Needle-Pro que podem exibir marcações de graduação de linha de número ímpar distorcidas em seus corpos de seringa. Marcações distorcidas aproximadamente 20 graus para cima foram identificadas.

Fio Comercial

As seringas de insulina com agulha fixa Jelco Hypodermic Needle-Pro apresentam marcação de graduação distorcida no corpo da seringa.

Como resultado deste problema, existe a possibilidade de administração de uma dose incorreta de insulina, o que pode resultar em hiperglicemia (que pode levar à cetoacidose) ou hipoglicemia (que pode levar a convulsões). Isto pode resultar em danos graves ou morte.

A empresa, que é fornecedora de dispositivos e equipamentos médicos especializados para mercados globais, está emitindo Avisos de Recall e Formulários de Resposta aos destinatários dos modelos afetados e números de lote para instruí-los de que devem colocar o produto em quarentena e devolver o produto.

Esta ação foi designada como recall de Classe 1 pelo FDA dos EUA.

No ano passado, a Smiths Medical firmou uma parceria estratégica público-privada com a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico (BARDA), parte do Escritório de Saúde e Serviços Humanos dos EUA do Secretário Adjunto de Preparação e Resposta, e do Programa Conjunto Executivo do Departamento de Defesa. Escritório de Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear (JPEO-CBRND).

A parceria expandiu a capacidade das instalações da Smiths Medical em Keene, New Hampshire, para a produção de produtos integrados de agulhas e seringas hipodérmicas para apoiar os esforços de vacinação do governo contra a COVID-19.

18 de junho de 2021

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